Фолиевая кислота (Folic acid) (Acidum folicum)

Состав на одну таблетку:
фолиевая кислота – 0,001 г.
Вспомогательные вещества: сахароза (сахар) – 0,0213 г, декстрозы моногидрат (глюкозы моногидрат) – 0,0898 г, стеариновая кислота – 0,0012 г, тальк – 0,0015 г.

Описание:
Таблетки плоскоцилиндрической формы, с фаской, от бледно – желтого до желтого цвета. Допускаются незначительные вкрапления желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:
Витамин.

Фармакологические свойства:
Фармакологическое действие. Витамин группы В (витамин В_с, витамин В₉), может синтезироваться микрофлорой кишечника. В организме фолиевая кислота восстанавливается до тетрагидрофолиевой кислоты, являющейся коферментом, участвующим в различных метаболических процессах. Необходима для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Участвует в синтезе аминокислот (в т.ч. глицина, метионина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, в обмене холина, гистидина.

Фармакокинетика. Фолиевая кислота, назначаемая в виде лекарственного средства, хорошо и полностью  всасывается  в  желудочно - кишечном тракте, преимущественно в  верхних отделах 12-перстной кишки (даже при наличии синдрома мальабсорбции на фоне тропического спру, в то же время пищевые фолаты плохо усваиваются при синдроме малабсорбции). Интенсивно связывается с белками плазмы.
Проникает через гематоэнцефалический барьер, плаценту и в грудное молоко. Время достижения максимальной концентрации (ТС_max) – 30-60 мин.
Депонируется  и  метаболизируется  в печени  с образованием  тетрагидрофолиевой кислоты (в присутствии аскорбиновой кислоты под действием дигидрофолатредуктазы).
Выводится  почками  преимущественно  в  виде  метаболитов;  если принятая  доза значительно превышает суточную потребность в фолиевой кислоте, то выводится в неизмененном виде.
Выводится с помощью гемодиализа.

Показания к применению:
Лечение фолиеводефицитной анемии.
Гипо - и авитаминоз фолиевой кислоты, в т.ч. при тропической и не тропической спру, неполноценном питании.

Противопоказания:
Гиперчувствительность к компонентам препарата, В₁₂ –дефицитная анемия, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, детский возраст до 3 лет.

Способ применения и дозы:
Внутрь.
Фолиеводефицитная  анемия:  взрослым   и  детям  любого  возраста  начальная доза  – 1 мг/сут. При применении больших доз может возникать резистентность.
Поддерживающее лечение:  для новорожденных – 0,1 мг/сут,  для детей до 4 лет – 0,3 мг/сут, для детей старше 4 лет и взрослых – 0,4 мг/сут, при беременности и лактации – 0,8 мг/сут, но не менее 0,1 мг/сут.
При гипо- и авитаминозе фолиевой кислоты (в зависимости от тяжести авитаминоза) взрослым – до 5 мг/сут; детям – в меньших дозах в зависимости от возраста. Курс лечения составляет 20 – 30 дней.
При сопутствующем алкоголизме, гемолитической анемии, хронических инфекционных заболеваниях, после гастрэктомии, синдроме мальабсорбции, при печеночной недостаточности, циррозе печени, стрессе доза препарата должна быть повышена до 5 мг/сут.

С осторожностью:
Фолиеводефицитные анемии с дефицитом цианокобаламина.

Передозировка:
Дозы фолиевой кислоты до 4-5 мг переносятся хорошо. Более высокие дозы могут вызвать нарушения со стороны  центральной нервной системы и желудочно-кишечного тракта.

Особые указания:
Для профилактики гиповитаминоза фолиевой кислоты наиболее предпочтительно сбалансированное питание.
Продукты, богатые фолиевой кислотой – зеленые овощи (салат, шпинат), помидоры, морковь, свежая печень, бобовые, свекла, яйца, сыр, орехи, злаки.
Фолиевую кислоту не применяют для лечения В₁₂ – дефицитной, нормоцитарной и апластической анемии. При В₁₂ – дефицитной анемии фолиевая кислота, улучшая гематологические показатели, маскирует неврологические осложнения. Пока не исключена В₁₂ – дефицитная  анемия,   назначение   фолиевой  кислоты  в  дозах,   превышающих 0,1 мг/сут, не рекомендуется (исключение - беременность и период лактации).
Следует иметь в виду, что пациенты, находящиеся на гемодиализе, нуждаются в повышенных количествах фолиевой кислоты.
Во время лечения антациды следует применять спустя 2 часа после приема фолиевой кислоты, колестирамин – за 4 – 6 ч до или спустя 1 ч после приема фолиевой кислоты.
Следует иметь в виду, что антибиотики могут искажать (давать заведомо заниженные показатели) результаты микробиологической оценки концентрации фолиевой кислоты плазмы и эритроцитов.
При применении больших доз фолиевой кислоты, а также при терапии в течение длительного периода возможно снижение концентрации витамина В₁₂  (цианокобаламина).

Побочное действие:
Аллергические реакции – кожная сыпь, кожный зуд, бронхоспазм, эритема, гипертермия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
Противосудорожные препараты (в т.ч. фенитоин и карбамазепин), эстрогены, пероральные контрацептивы увеличивают потребность в фолиевой кислоте.
Антациды (в т.ч. препараты кальция, алюминия и магния), колестирамин, сульфонамиды (в  т.ч. сульфасалазин) снижают абсорбцию фолиевой кислоты.
Метотрексат, пириметамин, триамтерен, триметоприм ингибируют дигидрофолатредуктазу и снижают эффект фолиевой кислоты (вместо нее пациентам, применяющим эти препараты, следует назначать кальция фолинат).
В отношении препаратов цинка однозначная информация отсутствует: одни исследования показывают, что фолаты ингибируют абсорбцию цинка, другие эти данные опровергают.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
Учитывая, что дефицит фолиевой кислоты особенно опасен на первых неделях беременности, этот витамин рекомендуется  принимать в процессе подготовки к беременности, а также в течение всего периода вынашивания малыша по 1 мг ежедневно.
С лечебной целью дозу могут увеличивать до 5 мг в сутки.
Высокие дозы фолиевой кислоты в период подготовки к беременности и в первой ее трети назначают также женщинам, у которых уже были случаи рождения детей с фолиевозависимыми пороками развития.
Дозу и степень риска нельзя определять самостоятельно, это должен сделать только лечащий врач.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Применение препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска:
Таблетки по 1 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 50 таблеток в банки из полимерного материала.
Банку или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. 

Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности:
3 года. Не применять по истечении срока годности.